[特許／日本]緊急承認制度と存続期間の延長登録の理由となる処分
緊急時において、安全性の確認を前提に医薬品等の有効性が推定されたときに、条件及び期限付きの承認を与える迅速な薬事承認の仕組み（以下、緊急承認制度）が新たに設けられた（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令）。
緊急承認制度によれば、
●緊急承認（図中の①）
●緊急承認を受けた後に当該承認の期限内に改めて行う申請に基づく承認（図中の②）
という2つの承認を受けることとなる。
※出典より引用
上記2つの承認について、両方の承認が特許権の存続期間の延長登録の理由となる処分に該当するわけではなく、下表のような取扱いとなる。このような取扱いとなる理由は、緊急承認は、薬機法上の「製造販売の承認」であり、緊急承認以降は特許発明の実施が可能となるため、特許権の存続期間の延長登録の理由となる処分にする必要がないためである。
緊急承認を受ける場合、特許権の存続期間の延長登録の理由となる処分に該当する承認がどの部分であるかを把握しておくことが重要である。
※１：2014年11月25日薬事法が改正され、法律の一部が改正されるとともに、法律名も「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」へと改められた。一般的に、この法律は「薬機法」と略される。
【出典】
特許庁「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令」